Sổ tay hướng dẫn đánh giá nội bộ theo ISO 9001 - Phần I

LỜI MỞ ĐẦU

Nếu nói Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) là một công cụ quản lý chất lượng sản phẩm và hoạt động của một tổ chức thì đánh giá chất lượng nội bộ là một hoạt động đặc biệt quan trọng trong việc đảm bảo tính hiệu lực, hiệu quả, phù hợp và thích hợp của Hệ thống này. Như vậy, mặc dù cũng là một công cụ quản lý, đánh giá chất lượng nội bộ là một công cụ quản lý đặc biệt bởi đối tượng của nó là HTQLCL.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008 mang tính khái quát (generic) cao để đảm bảo mọi tổ chức với các loại hình, lĩnh vực, quy mô khác nhau đều có thể áp dụng. Trong các yêu cầu của tiêu chuẩn cũng không bao gồm các hướng dẫn hay phương pháp tiêu chuẩn để thực hiện và đáp ứng chúng. Chính vì vậy sự hiệu quả trong triển khai áp dụng, sử dụng chúng như tiêu chí đánh giá phụ thuộc rất nhiều vào khả năng diễn giải và vận dụng một cách thích hợp cho từng trường hợp cụ thể, với các quá trình và bối cảnh cụ thể là đối tượng quản lý chất lượng và đánh giá.

Tài liệu “ISO 9001:2008 - Giải mã các yêu cầu từ góc nhìn của Chuyên gia đánh giá nội bộ” do P & Q Solutions biên soạn nhằm mục đích cung cấp cho các chuyên gia đánh giá nội bộ một sự diễn giải tổng quát về các yêu cầu của tiêu chuẩn trên cơ sở phân tích theo các khía cạnh của nguyên tắc quản lý chất lượng liên quan và rủi ro thông thường trong quản lý chất lượng. Các diễn giải này cũng dựa trên những phần đã có diễn giải (interpretation) trên website của ISO (http://www.iso.ch) và những hướng dẫn đánh giá ISO 9001 của ISO 9001 Auditing Practices Group đã được ISO và IAF công bố. Ngoài ra, tài liệu này cũng cung cấp các chỉ dẫn về những bằng chứng đánh giá tiêu biểu và cách thức thu thập những bằng chứng này trong quá trình đánh giá nội bộ.

Tài liệu “ISO 9001:2008 - Giải mã các yêu cầu từ góc nhìn của Chuyên gia đánh giá nội bộ” mang tính hướng dẫn và được công bố cho mục đích tham khảo. Sử dụng và tham khảo đến tài liệu này trong quá trình đánh giá không thay thế cho việc đạt được các chuẩn mực năng lực cần thiết của chuyên gia đánh giá nội bộ thông qua các chương trình đào tạo và phát triển chuyên gia đánh giá nội bộ theo thông lệ.

P & Q Solutions trân trọng mọi ý kiến đóng góp và chia sẻ về những nội dung của tài liệu cũng như những ý kiến đề xuất cải tiến tài liệu trong những phiên bản cập nhật trong tương lai. Mọi ý kiến xin gửi về địa chỉ email pnqbooks@pnq.com.vn ./.

CHƯƠNG 1.           HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

1.1           Yêu cầu chung

1.1.1          Trích dẫn Điều  4.1 của ISO 9001:2008

“Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Tổ chức phải:

a)       xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức (xem 1.2),

b)      xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này,

c)       xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo vận hành và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực,

d)       đảm bảo sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành và theo dõi các quá trình này,

e)       theo dõi, đo lường khi thích hợp và phân tích các quá trình này, và

f)        thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá trình này.

Tổ chức phải quản lý các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó. Cách thức và mức độ kiểm soát cần áp dụng cho những quá trình sử dụng nguồn bên ngoài này phải được xác định trong hệ thống quản lý chất lượng.”

1.1.2          Diễn giải và nhận xét

Điều 4.1 của tiêu chuẩn đưa ra những yêu cầu chung cho triển khai một Hệ thống quản lý chất lượng với quan điểm rõ ràng về nguyên tắc Lập kế hoạch - Thực hiện - Kiểm tra - Điều chỉnh (P-D-C-A), và phương pháp quá trình. Nguyên tắc này được đưa ra ở cả cấp độ hệ thống với yêu cầu về các bước triển khai Hệ thống quản lý chất lượng(gồm xây dựng, lập thành văn bản, thực hiện, duy trì và cải tiến), và ở cấp các quá trình/công việc (các yêu cầu a đến f).

Trong khi các yêu cầu cho những yếu tố/chức năng cụ thể của Hệ thống quản lý chất lượng được đưa ra trong những Điều khoản tương ứng ở các phần của tiêu chuẩn (4.2.1 đến 8.5.3), những yêu cầu đưa ra trong Điều 4.1 này thể hiện tiếp cận và nguyên tắc chung mà tất cả các quá trình chức năng/ yếu tố khác của hệ thống phải tuân thủ. Nói cách khác, tổ chức cần xem xét đến các yêu cầu này khi nghiên cứu, tìm hiểu, ứng dụng các yêu cầu khác của tiêu chuẩn để có thể có hiệu quả cao nhất trong triển khai áp dụng.

Tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản năm 2008 chỉ rất rõ phạm vi những quá trình mà tổ chức phải thực hiện theo những yêu cầu này (a đến f) bao gồm các quá trình về tạo sản phẩm, hoạt động quản lý , cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm, đo lường , phân tích và cải tiến.

Tiêu chuẩn nhìn nhận các quá trình thuê ngoài (quá trình tổ chức cần cho hệ thống quản lý chất lượng của mình và sự lựa chọn để bên ngoài thực hiện) là khu vực rủi ro đặc biệt với tính toàn vẹn và hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng, nhất là nhìn từ góc độ thực hiện yêu cầu chế định, pháp luật và yêu cầu hợp đồng. Với các quá trình thuê ngoài tiêu chuẩn chỉ yêu cầu tổ chức phải xác định, thể hiện trong hệ thống và có biện pháp kiểm soát. Mức độ và phương pháp kiểm soát sẽ do tổ chức tự xác định, có xem xét đến tác động tiềm ẩn đến khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu, năng lực của quá trình kiểm soát mua hàng, và mức độ chia sẻ sự kiểm soát dành cho các quá trình này.

1.1.3          Hướng dẫn đánh giá

Với đặc điểm là yêu cầu chung, việc đánh giá theo yêu cầu này cũng cần một tiếp cận riêng, thích hợp. Thông thường, chuyên gia đánh giá chỉ có thể kết luận mức độ thực hiện các yêu cầu này sau khi đã hoàn tất đánh giá toàn bộ các yếu tố và quá trình của hệ thống chất lượng. Nếu một đoàn đánh giá có nhiều nhóm đánh giá các yếu tố/quá trình khác nhau thì trưởng đoàn thường là người tổng hợp phát hiện của các nhóm đánh giá để đưa ra những đánh giá và kết luận này.

Trong quá trình đánh giá các yếu tố/quá trình trong hệ thống chất lượng, các chuyên gia đánh giá cần xem xét đến nguyên tắc P-D-C-A và mức độ sử dụng phương pháp quá trình trong hoạch định, thực hiện, duy trì và cải tiến các hoạt động chất lượng.

Trong phỏng vấn, các câu hỏi như “công việc tiếp theo của công việc này là gì?”, “để bắt đầu công việc này thì cấn những gì, đến từ hoạt động nào?”, “nếu sai lỗi xảy ra ở quá trình này thì sẽ có ảnh hưởng ra sao, đến các hoạt động nào khác?” có thể giúp xác định sự đầy đủ trong thiết lập các quá trình và mối quan hệ của chúng trong hệ thống chất lượng. Các câu hỏi như “công đoạn/quá trình này cần đạt được các kết quả nào?”, “làm thế nào để biết được các kết quả đó đạt được ở mức nào?”, “tại sao kết quả lại như vậy?”...sẽ giúp chuyên gia đánh giá xác định được mức độ thực hiện các hoạt động theo dõi, đo lường (khi có thể), và phân tích quá trình.

Chuyên gia đánh giá cũng cần xem xét đến cách thức mà rủi ro gắn với quá trình thuê ngoài được xem xét trong quá trình thiết lập những biện pháp kiểm soát mà tổ chức đang áp dụng để xác định mức độ thích hợp và hiệu lực của các biện pháp này. Cần lưu ý rằng ngoài một số trường hợp thuê ngoài thuộc diện “cố định” (do tổ chức hoàn toàn không thực hiện với một vài quá trình cần thiết), và một số trường hợp khác là thuê ngoài “tình huống” (khi gặp sự cố về thiết bị hay đơn hàng tăng đột biến). Trong hai trường hợp vừa đề cập, rủi ro của việc không có các biện pháp kiểm soát thích hợp với trường hợp thứ hai thường cao hơn, và như vậy chuyên gia đánh giá cần có những nỗ lực thích hợp trong xác định và đánh giá các hoạt động của tổ chức trong những tình huống này.

1.2           Yêu cầu về hệ thống tài liệu

1.2.1          Khái quát

1.2.1.1    Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008

“Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm:

a)       các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng,

b)      sổ tay chất lượng,

c)       các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này, và

d)       các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức.”

1.2.1.2    Diễn giải và nhận xét

Tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản năm 2008 cho phép tổ chức có rất nhiều “tự do” trong xác định nhu cầu về tài liệu. Các tài liệu mà tiêu chuẩn yêu cầu phải có chỉ bao gồm chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, sổ tay chất lượng và 6 yếu tố cần có thủ tục bằng văn bản (kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, đánh giá nội bộ, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa). Sự cần thiết và số lượng các tài liệu khác cho Hệ thống chất lượng hoàn toàn do tổ chức xác định dựa trên đánh giá rủi ro đối với việc hoạch định, vận hành và kiểm soát có hiệu lực các quá trình. Các tài liệu cần thiết cho hệ thống chất lượng bao gồm cả tài liệu nội bộ và tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài.

Thông thường nhu cầu tài liệu trong kiểm soát một quá trình cụ thể phụ thuộc vào mức độ phức tạp của công việc(tỷ lệ thuận) và năng lực của người thực hiện (tỷ lệ nghịch). 

Lưu ý rằng, phiên bản 2008 của tiêu chuẩn ISO 9001 giải thích rất rõ về việc một tài liệu có thể được phát triển để đáp ứng nhiều yêu cầu cho thủ tục bằng văn bản, làm cơ sở cho hoạch định, thực hiện và kiểm soát nhiều quá trình. Ngược lại, một yêu cầu về thủ tục bằng văn bản và nhu cầu về hoạch định, thực hiện và kiểm soát một quá trình có thể được thể hiện và thỏa mãn bởi nhiều tài liệu. Về hình thức, tài liệu có thể ở dạng bản cứng, bản mềm hay các hình ảnh.

1.2.1.3    Hướng dẫn đánh giá

Trong quá trình đánh giá theo Điều 4.2.1 của tiêu chuẩn, các chuyên gia đánh giá cần tập trung vào xem xét sự đầy đủ (adequacy) của các tài liệu và mức độ mà các tài liệu trong hệ thống chất lượng của tổ chức đảm bảo tính hiệu lực trong hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình.

Việc đánh giá có thể bắt đầu với việc xem xét Sổ tay chất lượng (để xem các thủ tục được bao gồm hoặc viện dẫn), hoặc một Danh mục tài liệu. Chuyên gia đánh giá cần xác nhận mức độ thiết lập và áp dụng của những tài liệu và hồ sơ đã được yêu cầu cụ thể bởi tiêu chuẩn.

Ngoài các yêu cầu tối thiểu này, việc đánh giá sự đầy đủ của tài liệu cho những quá trình mà tiêu chuẩn không bắt buộc phải có tài liệu là một điều có thể gây khó khăn cho nhiều chuyên gia đánh giá. Cần lưu ý rằng, chuyên gia đánh giá nội bộ không phải là người quyết định các tài liệu hiện có là đủ hay thiếu (trừ những tài liệu và hồ sơ mà tiêu chuẩn đã yêu cầu một cách cụ thể). Điều cần làm trong đánh giá là xem xét cơ chế mà tổ chức (và bộ phận được đánh giá) sử dụng để xác định nhu cầu và mục đích của việc có mỗi tài liệu cụ thể rồi xác nhận xem tổ chức(bộ phận được đánh giá) có đạt được các mục đích và nhu cầu này trên thực tế.

Thông thường, việc bổ sung tài liệu thông qua các phát hiện trong đánh giá nội bộ không đến từ các báo cáo rằng một tài liệu nào đó bị thiếu hoặc cần phải bổ sung, mà đến từ những phát hiện về sự thiếu nhất quán, thiếu hiệu lực của hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình. Cũng cần lưu ý rằng, bổ sung tài liệu không phải là giải pháp duy nhất trong cho các phát hiện này. Trên thực tế thì, trong một số trường hợp, những giải pháp thay thế khác(như đào tạo và giám sát)  có thể được lựa chọn như phương án hành động khắc phục.

Đối với các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài, đặc biệt là văn bản chế định và pháp luật, điều quan trọng mà chuyên gia đánh giá cần làm để xác định sự đầy đủ của tài liệu trong hệ thống là tìm hiểu sơ bộ về các văn bản liên quan trước khi thực hiện đánh giá.

1.2.2          Sổ tay chất lượng

1.2.2.1    Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008

“Tổ chức phải thiết lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm

a)       phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nội dung chi tiết và lý giải về bất cứ ngoại lệ nào (xem 1.2),

b)      các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng và,

c)       mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng.”

1.2.2.2    Diễn giải và nhận xét

Sổ tay chất lượng là một tài liệu trọng tâm của Hệ thống quản lý chất lượng. Một Sổ tay chất lượng “tốt” cần mô tả được đầy đủ Hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng, và như vậy, nội dung của Sổ tay chất lượng cần bao gồm tối thiểu ba yếu tố ở trên.

Sổ tay chất lượng có thể được sử dụng cho hai mục đích là nội bộ và đối ngoại (với khách hàng hoặc đối tác muốn xem xét). Với mục đích nội bộ, tổ chức có thể sử dụng tài liệu này như một khung nội dung để từ đó xác định nhu cầu xây dựng và liên kết với các tài liệu khác trong Hệ thống. Qua Sổ tay chất lượng, các nhân viên có thể có hình dung một cách toàn diện về chính sách và các biện pháp kiểm soát (được văn bản hóa trong các tài liệu) của tổ chức với những yếu tố của Hệ thống quản lý chất lượng. Với mục đích đối ngoại, tài liệu này giúp khách hàng và các bên quan tâm tìm hiểu một cách tổng quan những chính sách và biện pháp mà tổ chức sử dụng cho quản lý chất lượng, thông qua đó có được sự tin tưởng vào khả năng của tổ chức trong đáp ứng yêu cầu sản phẩm và thỏa mãn khách hàng.

Thông thường Sổ tay chất lượng thường chỉ nêu ra các chính sách của tổ chức đối với từng yếu tố của HTQLCL và viện dẫn đến các thủ tục bằng văn bản. Tuy nhiên, trong một số trường hợp với tổ chức có quy mô nhỏ, tài liệu này có thể được xây dựng cụ thể đến mức bao gồm các thủ tục bằng văn bản để giảm thiểu số lượng tài liệu cần xây dựng.

Sự tương tác giữa các quá trình có thể được thể hiện thông qua sự kết hợp của việc mô tả quan hệ giữa các quá trình trong phần các chính sách và sử dụng sơ đồ quá trình (mô tả dòng chảy công việc với trách nhiệm của bộ phận liên quan và có thể bao gồm cả tài liệu được sử dụng cho mục đích quản lý mối quá trình/nhóm quá trình).

1.2.2.3    Hướng dẫn đánh giá

Sổ tay chất lượng là tài liệu “tĩnh” một cách tương đối. Nếu không có những thay đổi đáng kể với HTQLCL thì cũng không có nhiều nhu cầu phải điều chỉnh. Vì vậy, đánh giá yêu cầu 4.2.2 về Sổ tay chất lượng cho một HTQLCL mới được xây dựng thường cần nhiều thời gian và nỗ lực hơn là việc đánh giá yêu cầu này trong các cuộc đánh giá nội bộ trong các năm tiếp theo.

Để đánh giá tốt yêu cầu này, chuyên gia đánh giá nội bộ có thể xem xét các yếu tố sau đây:

• Xem xét các thông tin về phạm vi của HTQLCL mô tả trong Sổ tay chất lượng so với các quá trình thực tế tại tổ chức. Nếu có các ngoại lệ thì cần xem sự thỏa mãn của các ngoại lệ này với những điều kiện được nêu trong yêu cầu 1.2 của tiêu chuẩn;
• Xem toàn bộ cuốn Sổ tay chất lượng (bao gồm cả các phục lục, nếu có) và tự kiểm tra xem chuyên gia đánh giá có thể xác định được các quá trình của HTQLCL và sự tương tác của chúng. Điều này có thể được hỗ trợ bằng việc phỏng vấn với Đại diện lãnh đạo về chất lượng (QMR) để làm rõ;
• Xem xét sự bao gồm hoặc viện dẫn của Sổ tay chất lượng với những thủ tục bằng văn bản để xác định sự đầy đủ và nhất quán của các tài liệu trong HTQLCL.